Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα
Ελπίδες για εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο με Πολλαπλή Σκλήρυνση δίνει η υπό δοκιμή θεραπεία επαναμυελίνωσης που ανακάλυψε ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Monash στην Αυστραλία με επικεφαλής τον ομογενή νευροεπιστήμονα, Στήβεν Πετράτος.
Η πειραματική θεραπεία Diaprotectome έχει αναπτυχθεί με σκοπό την προσπάθεια επιδιόρθωσης των βλαβών που αναπτύσσονται εντός του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος κατά την εξέλιξη της πορείας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, δήλωσε ο Στήβεν Πετράτος, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου. Πρόκειται για ένα μικρό μόριο που σε πειραματικό στάδιο φαίνεται πως έχει την ικανότητα να προστατεύει τα νευρικά κύτταρα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος λειτουργώντας σε δύο επίπεδα. Στο πρώτο επίπεδο σταματά την περαιτέρω καταστροφή της μυελίνης, του προστατευτικού περιβλήματος δηλαδή των νευρώνων, που θωρακίζει τις νευρικές ίνες επιτρέποντας τη γρήγορη διάδοση των νευρικών σημάτων σε όλο το σώμα, και σε δεύτερο επίπεδο διεγείρει τη δημιουργία καινούριας μυελίνης (επαναμυελίνωση).
«Τα αποτελέσματα από τις προκλινικές δοκιμές που έγιναν σε Ελλάδα, Αυστραλία και Ισραήλ ήταν εντυπωσιακά. Παράλυτα ζώα εργαστηρίου κατάφεραν να περπατήσουν ξανά, καθώς αποκαταστάθηκε η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήματος», δήλωσε ο κ. Πετράτος.
«Είμαι πολύ αισιόδοξος. Όλες οι προκλινικές δοκιμές υπήρξαν με βάση την τρέχουσα επιστημονική τεκμηρίωση πολύ επιτυχημένες και έχουμε εξασφαλίσει επίσης διεθνή πατέντα. Είμαστε στα πρόθυρα της έναρξης δοκιμών φάσης II στην Αυστραλία και ταυτόχρονα στην Ελλάδα» σημειώνει ο Δρ. Πετράτος εκτιμώντας ότι «οι δοκιμές θα ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις Ρυθμιστικές Αρχές».
Στα πλεονεκτήματα της θεραπείας είναι ότι χορηγείται εύκολα από το στόμα, καθώς είναι σε μορφή χαπιού και ότι θα λαμβάνεται παράλληλα με την αγωγή που ήδη παίρνουν οι συμμετέχοντες, χωρίς να χρειαστεί να διακόψουν κανένα φάρμακο (συμπληρωματική θεραπεία).
Κλινικές μελέτες και στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα η Πολλαπλή Σκλήρυνση με βάση πρόσφατη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη επηρεάζει περισσότερους από 21.200 ασθενείς με μέση ηλικία διάγνωσης τα 30 έτη. Με στόχο την ανάπτυξη μιας θεραπείας που όχι μόνο θα σταματά την πρόοδο της νόσου, αλλά ενδεχομένως και θα την αναστρέφει, η NeuOrphan LTD (συμφερόντων Ελληνικής Ομογένειας στην Αυστραλία που κατέχει την πνευματική ιδιοκτησία του νέου ερευνητικού φαρμάκου) σχεδιάζει να διεξαχθούν στην Ελλάδα οι Ευρωπαϊκές Κλινικές Δοκιμές υπό την επωνυμία «Odyssey». Συντονιστής της κλινικής μελέτης «Odyssey» είναι ο Καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ, Νικόλαος Γρηγοριάδης.
Εφόσον λάβουν έγκριση, οι κλινικές δοκιμές θα διεξαχθούν ανάλογα και με την εκδήλωση σχετικού ενδιαφέροντος από τους αρμόδιους ιατρούς σε τουλάχιστον 10 πανεπιστημιακά, γενικά και στρατιωτικά νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα από την Κρήτη έως τον Έβρο για 12 μήνες, ανέφερε ο Καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ, Νικόλαος Γρηγοριάδης.
Στόχος είναι να ενταχθούν στη μελέτη έως και 400 ‘Ατομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση σε όλα τα στάδια της νόσου μέχρι επιπέδου EDSS 6 (πλην δηλαδή των ατόμων σε αναπηρικό αμαξίδιο), για τους οποίους επί του παρόντος οι θεραπευτικές επιλογές για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου είναι περιορισμένες.
«Η διενέργεια επιδημιολογικών και κλινικών ερευνών είναι απαραίτητη προϋπόθεση προς την κατεύθυνση ανεύρεσης λύσεων για την Πολλαπλή Σκλήρυνση» επισημαίνει ο καθηγητής νευρολογίας, Νικόλαος Γρηγοριάδης υπογραμμίζοντας ότι «το καινοτόμο αυτό ερευνητικό πρόγραμμα που παρουσιάστηκε σήμερα σηματοδοτεί και την είσοδο της Ελλάδας στον παγκόσμιο χάρτη των χωρών που καταβάλλουν ουσιαστικές και υψηλού επιπέδου προσπάθειες για τη βελτίωση της αντιμετώπισης των προβλημάτων των Ατόμων με Πολλαπλή Σκλήρυνση».
Αντίστοιχες κλινικές μελέτες θα πραγματοποιηθούν στη συνέχεια και στις ΗΠΑ. Εάν και εφόσον οι Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙ ολοκληρωθούν με επιτυχία, θα συνεχιστούν σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου το φάρμακο να λάβει άδεια κυκλοφορίας και να τεθεί σε μαζική παραγωγή.
